韩国赛尔群（Celltrion）公司研制的治疗关节炎的生物仿制药“Remsima”以压倒性的票数差异获得美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会的认证，即将进军世界上最大的市场——美国。

在9日（当地时间）于美国马里兰州举行的会议中，在24名咨询团成员中Remsima以21比3的得票数获得了FDA的认证。

有分析指出，综合咨询委认证与其他许可来看，Remsima进军美国市场的可能性非常之大。

Remsima与传统药剂中的英夫利昔单抗相同，可用于医治类风湿性关节炎、强制性脊椎炎、幼儿成人溃疡性大肠炎、克隆氏症、疥疮、银屑病性关节炎等多种免疫性疾病。虽然咨询委的决定并不能影响医药品的法律性认证，但能够对药品获得许可提供参考意见。

5日，在FDA公开的咨询委分配用生物医药品许可申请资料库中表示道：“针对赛尔群Remsima的临床效果的讨论显示，在品质与安全性上并为发现与传统药物有有意义的差异。并且数据证明所有适应症具有可批准的适当性。”

传统药品英夫利昔单抗于2014年在全球销售额高达98亿8500万美元，是影响力巨大的抗体药物。其中，仅美国的销量就高达45亿美元。

赛尔群相关负责人表示：“如果快的话4月即可获得美国的许可。”“美国政府的立场也是一样的，并承诺将像辉瑞制药一样，在美国享受财政减免的优惠政策。”





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