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首款抗癌生物仿制药获得国内许可
三星Bioepis“Samfenet”
发布时间 2017-11-09 17:50:00 | 最后修改 2017-11-10 17:26:20
三星 Bioepis研发的首款抗癌生物仿制药“SB3”获得了国内许可。9日三星BioLogics的子公司三星Bioepis 公开宣布已经于8日从食品医药品安全厅获得了用于乳房癌与胃癌等的抗癌生物仿制药“Samfenet(项目名SB3)”的许可。

Samfenet是瑞士跨国制药公司罗氏(roche)销售的初期及转移性乳腺癌,转移性胃癌治疗药赫赛汀(Herceptin)的仿制药。赫赛汀是去年销售业绩创下7兆8000亿韩元左右的世界销量排名第八的生物药品。三星Bioepis方表示“Samfenet获得许可则意味着生物仿制药品群从自身免疫性疾病治疗药物拓展到了抗癌药物领域,意义非凡”。

三星 Bioepis相关负责人表示,Samfenet在选定了销售公司与定价后将正式在国内销售。Samfenet 9月从欧洲医药品管理局(EMA) 旗下的药物咨询委员会(CHMP)获得了“肯定意见”,目前正在等待欧洲的销售许可。三星Bioepis预计最早可在本月中获得欧洲最终许可,欧洲市场的产品名称为Ontruzant。





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